Bridion

  • Bridion® ενέσιμο διάλυμα 100 mg/ml: 10 φιαλίδια x 2 ml
  • Bridion® ενέσιμο διάλυμα 100 mg/ml: 10 φιαλίδια x 5 ml
  • Τι είναι το Bridion;
    Tο Bridion παρέχει αναστροφή του νευρομυϊκού αποκλεισμού, ο οποίος προκαλείται από το βεκουρόνιο ή το ροκουρόνιο σε ενήλικες, ή απλή αναστροφή από ροκουρόνιο σε παιδιά και εφήβους 2-17 ετών9.
  • Eπίδραση του BRIDION στη διαχείριση του NMΑ
    (Νευρομυϊκός Αποκλεισμός)

    Το BRIDION είναι ένας παράγοντας αναστροφής ειδικός για το ροκουρόνιο ή το βεκουρόνιοa που παρέχει ταχεία, πλήρη και προβλέψιμη αναστροφή.1,2

    Το BRIDION είναι προβλέψιμο

    Χρόνος πλήρους αναστροφής από την επανεμφάνιση της Τ2 BRIDION 2mg/kg (n=47) Νεοστιγμίνη 50 μg/kg (n=45)

    Μέτριος Αποκλεισμός

    Πρωτεύον τελικό σημείο ήταν ο χρόνος από την αρχή χορήγησης του Bridion ή της νεοστιγμίνης, έως την επίτευξη λόγου TOF 0,9

    Αναπαραγωγή με άδεια από Blobner M, Eriksson LI, Scholz J, et al. Αναστροφή του νευρομυϊκού αποκλεισμού προκαλούμενο από ροκουρόνιο με sugammadex σε σύγκριση με τη νεοστιγμίνη κατά τη διάρκεια αναισθησίας με σεβοφλουράνιο: αποτελέσματα τυχαιοποιημένης,ελεγχόμενης μελέτης. Eur J Anaesthesiol. 2010;27(10):874-881.1

    Χρόνος πλήρους αναστροφής από 1-2 PTCs BRIDION 4mg/kg (n=37) Νεοστιγμίνη 70 μg/kg (n=37)

    Βαθύς Αποκλεισμός

    Πρωτεύον τελικό σημείο ήταν ο χρόνος από την αρχή χορήγησης του Bridion ή της νεοστιγμίνης, έως την επίτευξη λόγου TOF 0,9

    Αναπαραγωγή με άδεια από Jones RK, Caldwell JE, Brull SJ, et al. Αναστροφή βαθέως νευρομυϊκού αποκλεισμού προκαλούμενο από ροκουρόνιο με sugammadex: τυχοποιημένη σύγκριση με νεοστιγμίνη. Anesthesiology. 2008;109(5):816–824.2

    Ολοκληρωμένο: Πλήρης ανάνηψη σε λόγο TOF 0,9 εντός 5 λεπτών από την επανεμφάνιση της Τ2 .1,d
    0%
    των ασθενών που έλαβαν BRIDION ανένηψαν σε λόγο TOF 0.9 εντός 5 λεπτών.
    0%
    των ασθενών που έλαβαν νεοστιγμίνη ανένηψαν σε λόγο TOF 0,9 εντός 5 λεπτών

    Μέτριος Αποκλεισμός

    Ολοκληρωμένο: Πλήρης ανάνηψη σε λόγο TOF 0,9 εντός 5 λεπτών από την ένδειξη 1-2 PTCs2, f
    0%
    των ασθενών που έλαβαν BRIDION ανένηψαν σε λόγο TOF 0.9 εντός 5 λεπτών.
    0%
    των ασθενών που έλαβαν νεοστιγμίνη ανένηψαν σε λόγο TOF 0.9 εντός 5 λεπτών.

    Βαθύς Αποκλεισμός

    Χρόνος αναστροφής σε λόγο TOF 0.9 από προκαλούμενο από ροκουρόνιο ΝΜΑ1,2
    0
    λεπτά
    0
    λεπτά

    Προσαρμογή από Blobner et al1 and Jones et al.2

    • Με αναστροφή με νεοστιγμίνη, ο χρόνος ανάνηψης ήταν 17.6 λεπτά από την επανεμφάνιση της T2 και 49 λεπτά μετά από 1 με 2 PTCs.d,f
    • Ένας παράγοντας αναστροφής που παρέχει προβλέψιμη, ολοκληρωμένη και ταχεία ανάνηψη από οποιοδήποτε βάθος νευρομυϊκού αποκλεισμού (NMΑ) προσφέρει πλεονέκτημα στη διατήρηση της περιεγχειριτικής αποδοτικότητας 1,2
    • Ο χρόνος αναστροφής σε λόγο TOF 0.9 του προκαλούμενου από βεκουρόνιο ΝΜΑ ήταν 2.1 λεπτά από την επανεμφάνιση της T2 και 3.3 λεπτά από 1-2 PTCs

    a Το Bridion δεν ενδείκνυται για την αναστροφή του αποκλεισμού προκαλούμενου από βεκουρόνιο σε παιδιατρικούς ασθενείς.

    b Δεύτερη απόκριση TOF.

    c Λόγος TOF/Λόγος σειράς 4 διεγέρσεων ή δοκιμασία των 4

    d Για την αναστροφή από την επανεμφάνιση της Τ2: πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, παράλληλων ομάδων, συγκριτική, ελεγχόμενη με ενεργό παράγοντα, τυφλή ως προς τον εκτιμητή της ασφάλειας μελέτη που συγκρίνει την αποτελεσματικότητα δόσης 2mg/kg BRIDION έναντι δόσης 30mg/kg νεοστιγμίνης για την αναστροφή ΝΜΑ προκαλούμενου από ροκουρόνιο, κατά την επανεμφάνιση της T2 σε ενήλικες  χειρουργικούς ασθενείς (Ν=98). Πρωταρχικό τελικό σημείο ήταν ο χρόνος από την αρχή της χορήγησης BRIDION ή της νεοστιγμίνης έως την επίτευξη λόγου TOF 0,9.1

    e Μετατετανική διέγερση.

    fΓια την αναστροφή από 1 σε 2 PTCs: πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, παράλληλων ομάδων συγκριτική, ελεγχόμενη με ενεργό παράγοντα, τυφλή ως προς τον εκτιμητή της ασφάλειας μελέτη που συγκρίνει την αποτελεσματικότητα δόσης 4mg/kg BRIDION έναντι δόσης 70mg/kg νεοστιγμίνης, για την αναστροφή βαθέως ΝΜΑ προκαλούμενου από ροκουρόνιο, από 1 σε 2 PTCs σε ενήλικες χειρουργικούς ασθενείς (Ν=74).  Πρωταρχικό τελικό σημείο ήταν ο χρόνος από την αρχή της χορήγησης του BRIDION ή της νεοστιγμίνης έως την επίτευξη λόγου TOF 0.9.2

     

    Επιλεκτικές πληροφορίες ασφαλούς χορήγησης9 

    Δοσολογία και ΤρόποςΧορήγησης

    Το BRIDION θα πρέπει να χορηγείται μόνο από ή υπό την επίβλεψη του  αναισθησιολόγου.

    Συνιστάται η χρήση μιας κατάλληλης τεχνικής παρακολούθησης του νευρομυϊκού αποκλεισμού κατά την αναστροφή του νευρομυϊκού αποκλεισμού.  Είναι υποχρεωτική η υποστήριξη της αναπνευστικής λειτουργίας των ασθενών με μηχανικό αερισμό έως ότου να αποκατασταθεί η επαρκής αυτόματη αναπνοή, μετά από αναστροφή.  Ακόμη κι αν η ανάνηψη από το νευρομυϊκό αποκλεισμό είναι πλήρης, άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που χρησιμοποιούνται στην περί- και μετεγχειρητική περίοδο είναι δυνατόν να καταστείλουν την αναπνευστική λειτουργία και συνεπώς είναι δυνατόν να εξακολουθεί να είναι απαραίτητη η υποστήριξη της αναπνευστικής λειτουργίας με μηχανικό αερισμό.

    Σε περίπτωση που απαιτείται νευρομυϊκός αποκλεισμός εντός 24 ωρών από τη χορήγηση BRIDION:

    Ελάχιστος Χρόνος αναμονής Παράγοντας νευρομυϊκού αποκλεισμού και δόση που πρέπει να χορηγηθεί
    5 λεπτά 1,2 mg/kg ροκουρόνιο
    4 ώρες 0,6 mg/kg ροκουρόνιο ή 
    0,1 mg/kg βεκουρόνιο

     

    Επαναχορήγηση ροκουρόνιου ή βεκουρόνιου μετά από απλή αναστροφή (έως 4 mg/kg sugammadex):

    Η έναρξη του νευρομυϊκού αποκλεισμού ενδέχεται να παραταθεί έως περίπου 4 λεπτά και η διάρκεια του νευρομυϊκού αποκλεισμού ενδέχεται να ελαττωθεί έως περίπου 15 λεπτά μετά από την επαναχορήγηση ροκουρόνιου 1,2 mg/kg (ή 0,6 mg/kg).

    Με βάση φαρμακοκινητική μοντελοποίηση, ο συνιστώμενος χρόνος αναμονής για ασθενείς με ήπια ή μέτρια νεφρική δυσλειτουργία για την επαναχρησιμοποίηση 0,6 mg/kg ροκουρόνιου ή 0,1 mg/kg βεκουρόνιου μετά από απλή αναστροφή με το sugammadex θα πρέπει να είναι 24 ώρες. Εάν απαιτείται μικρότερος χρόνος αναμονής, η δόση ροκουρόνιου για έναν νέο νευρομυϊκό αποκλεισμό θα πρέπει να είναι 1,2 mg/kg.

    Επαναχορήγηση ροκουρόνιου ή βεκουρόνιου μετά από άμεση αναστροφή (16 mg/kg sugammadex):

    Για τις πολύ σπάνιες περιπτώσεις όπου αυτή μπορεί να απαιτείται, προτείνεται χρόνος αναμονής 24 ωρών.

    Αν απαιτείται νευρομυϊκός αποκλεισμός πριν να έχει παρέλθει ο συνιστώμενος χρόνος αναμονής, πρέπει να χρησιμοποιείται ένας μη στεροειδής παράγοντας νευρομυϊκού αποκλεισμού. Η έναρξη δράσης ενός αποπολωτικού παράγοντα νευρομυϊκού αποκλεισμού ενδέχεται να είναι πιο αργή από όσο αναμένεται, επειδή ένα σημαντικό κλάσμα των μετασυναπτικών νικοτινικών υποδοχέων μπονα είναι ακόμα δεσμευμένο από τον παράγοντα νευρομυϊκού αποκλεισμού.

  • Δοσολογία και Τρόπος Χορήγησης9

    Δοσολογία

     Κατάσταση  Δοσολογία
    Αναστροφή ρουτίνας από προκαλούμενο από ροκουρόνιο ή βεκουρόνιο (ΝΜΑ)
    Ανάνηψη από 1-2 PTCsa
     4mg/kg
    Αυτόματη ανάνηψη έως τουλάχιστον την επανεμφάνιση του Τ2b 2mg/kg
    Άμεση αναστροφή αποκλεισμού (ΝΜΑ)c που έχει προκληθεί από ροκουρόνιο
    16mg/kg
    Επαναχορήγηση του BRIDIONd 4mg/kg 
    • Για επαναχορήγηση ροκουρονίου ή βεκουρονίου μετά από χορήγηση BRIDION, προτείνεται χρόνος αναμονής 24 ωρών.
    • Οι καταστάσεις που συνδέονται με παρατεταμένο χρόνο κυκλοφορίας, όπως καρδιαγγειακή νόσος, μεγάλη ηλικία, ή οιδηματώδης κατάσταση, είναι δυνατόν να σχετίζονται με μεγαλύτερους χρόνους ανάνηψης.

    a Μετατετανική απόκριση
    b Δεύτερη απόκριση.
    c Δεν υπάρχουν πρόσφατα στοιχεία για χορήγηση του BRIDION σε άμεση αναστροφή κατόπιν προκαλούμενου από βεκουρόνιο ΝΜΑ.
    d Στην εξαιρετική περίπτωση επανεμφάνισης του νευρομυϊκού αποκλεισμού μετεγχειρητικά μετά από αρχική δόση 2 mg/kg ή 4mg/kg BRIDION. Μετά από τη δεύτερη δόση του BRIDION ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται στενά για να εξακριβωθεί η επιστροφή της νευρομυϊκής λειτουργίας.

    Παιδιά και έφηβοι (2-17 ετών)

    • Συνιστάται δόση 2 mg/kg για την αναστροφή ρουτίνας (απλή αναστροφή) από προκαλούμενο με ροκουρόνιο νευρομυϊκό αποκλεισμό (ΝΜΑ), σε επανεμφάνιση Τ2. Άλλες περιπτώσεις ρουτίνας αναστροφής δεν έχουν ακόμη διερευνηθεί και γι αυτό δεν προτείνονται έως ότου είναι διαθέσιμα περισσότερα δεδομένα.
    • Η άμεση αναστροφή κατόπιν προκαλούμενου από ροκουρόνιο ΝΜΑ δεν έχει διερευνηθεί και γι' αυτό δεν συνιστάται έως ότου είναι διαθέσιμα περισσότερα δεδομένα.

    Τελειόμηνα νεογνά και βρέφη

    • Υπάρχει μόνο περιορισμένη εμπειρία με τη χρήση του BRIDION σε βρέφη (30 ημερών-2 ετών), και σε τελειόμηνα νεογνά (μικρότερα των 30 ημερών) δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες. Συνεπώς η χρήση του BRIDION δεν συνιστάται έως ότου είναι διαθέσιμα περισσότερα δεδομένα.

    Παχύσαρκοι ασθενείς

    • Δεν είναι απαραίτητη η αναπροσαρμογή δοσολογίας. Η δόση του BRIDION πρέπει να βασίζεται στο πραγματικό σωματικό βάρος.
    • Παράγοντες ΝΜΑ τείνουν να έχουν παρατεταμένη διάρκεια και παρατεταμένη άμεση ανάκτηση σε παχύσαρκους ασθενείς, όταν οι δόσεις βασίζονται στο πραγματικό σωματικό βάρος.

    Ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία

    Κάθαρση Κρεατίνης (CrCl)  Δοσολογία 
    Ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία, ≥30 mL/min to <80 mL/min  Δεν απαιτείται ρύθμιση δοσολογίας
    Σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (συμπεριλαμβανομένων των ασθενών που χρειάζονται αιμοδιύλιση), <30 mL/min Η χρήση του BRIDION δεν συνιστάται
    Ασθενείς που χρειάζονται αιμοδιύλιση Η χρήση του BRIDION δεν συνιστάται
    • Θα πρέπει να δίνεται προσοχή σε παράγοντες ΝΜΑ στους ασθενείς με σοβαρές παθήσεις του ήπατος και των χοληφόρων, και νεφρική ανεπάρκεια.

    Ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία

    • Δεν απαιτείται ρύθμιση δοσολογίας σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
    • Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία. Θα πρέπει να δίνεται προσοχή σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.

    Ηλικιωμένοι ασθενείς

    • Μετά τη χορήγηση του BRIDION στην επανεμφάνιση του T2 μετά από προκαλούμενο με ροκουρόνιο ΝΜΑ, ο διάμεσος χρόνος έως την ανάκτηση του λόγου T4/T1 στην τιμή 0,9 για τους ενήλικες (18-64 ετών) ήταν 2,2 λεπτά, σε ηλικιωμένους (65-74 ετών) ήταν 2,6 λεπτά και σε πολύ ηλικιωμένους ενήλικες (75 ετών και άνω) ήταν 3,6 λεπτά. Ακόμη κι αν οι χρόνοι ανάνηψης σε ηλικιωμένους τείνουν να είναι βραδύτεροι, πρέπει να ακολουθούνται οι ίδιες συνιστώμενες δόσεις με εκείνες για τους ενήλικες.

    ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ

    Το BRIDION πρέπει να χορηγείται μόνο από τον αναισθησιολόγο ή υπό την επίβλεψή του. Συνιστάται η χρήση μιας κατάλληλης τεχνικής παρακολούθησης του νευρομυϊκού αποκλεισμού, για να παρακολουθείται η επαναφορά του νευρομυϊκού αποκλεισμού. Όπως συνηθίζεται στην πρακτική μετά από την αναισθησία, έπειτα από νευρομυϊκό αποκλεισμό, συνιστάται η παρακολούθηση του ασθενή κατά την άμεση μετεγχειρητική περίοδο για ανεπιθύμητα συμβάντα, συμπεριλαμβανομένης της επανεμφάνισης του νευρομυϊκού αποκλεισμού. Σε περίπτωση παρεντερικής χορήγησης ενός άλλου φαρμακευτικού προϊόντος, που μπορεί να προκαλέσει δυνητικές αλληλεπιδράσης εκτόπισης, η οποία πραγματοποιείται εντός περιόδου 6 ωρών, μετά τη χορήγηση του BRIDION, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για σημεία επανεμφάνισης του νευρομυϊκού αποκλεισμού. Η συνιστώμενη δόση BRIDION εξαρτάται από το επίπεδο του νευρομυϊκού αποκλεισμού, που πρόκειται να αναστραφεί. Η συνιστώμενη δόση δεν εξαρτάται από το φαρμακευτικό σχήμα αναισθησίας. 

    Ενέσιμο διάλυμα (ένεση). Το BRIDION είναι διαυγές και άχρωμο έως ελαφρώς κίτρινο διάλυμα. 

    Το BRIDION πρέπει να χορηγείται ενδοφλεβίως ως εφάπαξ δόση εφόδου. Η δόση εφόδου πρέπει να χορηγηθεί ταχέως, μέσα σε 10 δευτερόλεπτα κατευθείαν στη φλέβα ή σε υφιστάμενη ενδοφλέβια γραμμή. Σε κλινικές δοκιμές το BRIDION έχει χορηγηθεί μόνο ως εφάπαξ δόση εφόδου.

    Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα σε ενδοφλέβιες συσκευές ή γραμμές.

    Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων αντιδράσεων

    Ανεπιθύμητες ενέργειες (αντιδράσεις στο φάρμακο)

    Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν πιο συχνά ήταν δισγευσία (μεταλική ή πικρή γεύση) και επιπλοκές αναισθησίας (μετακίνηση, βήχας, μορφασμοί και εκμύζηση του τραχειακού σωλήνα).Σε ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε BRIDION, αναφέρθηκαν μερικές περιπτώσεις αφύπνισης. Η συσχέτιση με το BRIDION δεν είναι βέβαιη. Αντιδράσεις υπερευαισθησίας στο φάρμακο: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας, συμπεριλαμβανομένης της αναφυλαξίας, έχουν εμφανισθεί σε ορισμένους ασθενείς και εθελοντές . Στις κλινικές δοκιμές σε χειρουργικούς ασθενείς αυτές οι αντιδράσεις αναφέρθηκαν όχι συχνά και στις αναφορές μετά την κυκλοφορία η συχνότητα είναι μη γνωστή. Αυτές οι αντιδράσεις ποίκιλαν από μεμονωμένες δερματικές αντιδράσεις έως σοβαρές συστηματικές αντιδράσεις (δηλ. αναφυλαξία, αναφυλακτική καταπληξία) και έχουν εμφανισθεί σε ασθενείς χωρίς προηγούμενη έκθεση στο sugammadex. Τα συμπτώματα που σχετίζονται με αυτές τις αντιδράσεις μπορεί να περιλαμβάνουν: έξαψη, κνίδωση, ερυθηματώδες εξάνθημα, (σοβαρή) υπόταση, ταχυκαρδία, διόγκωση της γλώσσας, διόγκωση του φάρυγγα. Οι γιατροί πρέπει να είναι έτοιμοι για το ενδεχόμενο αντιδράσεων υπερευαισθησίας στο φάρμακο και να παίρνουν τις αναγκαίες προφυλάξεις. Σε μία κλινική δοκιμή σε ασθενείς με ιστορικό πνευμονολογικών επιπλοκών, αναφέρθηκε βρογχόσπασμος σαν πιθανά σχετιζόμενη ανεπιθύμητη ενέργεια σε 2 ασθενείς και μία αιτιολογική συσχέτιση δεν μπορούσε να αποκλεισθεί πλήρως.

  • Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος

    Για να δείτε ή να κατεβάσετε το Π.Χ.Π. του προϊόντος, πατήστε εδώ.