Κλινικές μελέτες: Ιδρύονται αυτοτελή τμήματα σε 65 νοσοκομεία του ΕΣΥ

18/10/2024

Με στόχο την προαγωγή της έρευνας για την ανάπτυξη νέων φαρμάκων και τη διεύρυνση της πρόσβασης των Ελλήνων ασθενών σε καινοτόμες θεραπείες, το Υπουργείο Υγείας επιταχύνει τις διαδικασίες για τη σύσταση και λειτουργία αυτοτελών τμημάτων κλινικών μελετών. Τα τμήματα θα λειτουργήσουν σε κάθε νοσοκομείο του Εθνικού Συστήματος Υγείας (ΕΣΥ) δυναμικότητας μεγαλύτερης των 200 κλινών, ενώ  για τη σύσταση, η δαπάνη εκτιμάται σε 4.524 ευρώ ετησίως ανά τμήμα ή συνολικά σε 294.000 ευρώ, εφόσον συσταθούν Τμήματα σε όλα τα νοσοκομεία του ΕΣΥ δυναμικότητας άνω των 200 κλινών τα οποία ανέρχονται σε 65.

Με Κοινή Υπουργική Απόφαση την οποία υπογράφουν ο Υπουργός Εσωτερικών Θεόδωρος Λιβάνιος, ο Υφυπουργός Εθνικής Οικονομίας και Οικονομικών Αθανάσιος Πετραλιάς και ο  Υφυπουργός Υγείας Μάριος Θεμιστοκλέους, προβλέπεται η εξειδίκευση των αρμοδιοτήτων και η ρύθμιση του τρόπου οργάνωσης, λειτουργίας και στελέχωσης του Αυτοτελούς Τμήματος Κλινικών Μελετών στα νοσοκομεία του ΕΣΥ με εξειδικευμένο και έμπειρο προσωπικό, καθώς και η ρύθμιση κάθε άλλου αναγκαίου ζητήματος. Ειδικότερα μεταξύ άλλων η ΚΥΑ αναφέρει:

1. Το Αυτοτελές Τμήμα Κλινικών Μελετών έχει τις ακόλουθες αρμοδιότητες:

α. Προωθεί την αποστολή του εκάστοτε νοσηλευτικού ιδρύματος και προσφέρει υποστήριξη, τεχνογνωσία και εκπαίδευση για την αποτελεσματική ολοκλήρωση της βιοϊατρικής έρευνας.

β. Αποτελεί το σημείο αναφοράς για τους Κύριους Ερευνητές (Principal Investigators, PIs) και τις ερευνητικές τους ομάδες, το προσωπικό και τα Τμήματα του νοσηλευτικού ιδρύματος που εμπλέκονται στις κλινικές μελέτες και γενικότερα τη βιοϊατρική έρευνα, τους Χορηγούς ή τους κατ’ ανάθεση Οργανισμούς Έρευνας (Contract Research Organizations, CROs) ή τους Ελεύθερους Συνεργάτες Έρευνας (Freelancers) και τους Φορείς Οικονομικής Διαχείρισης (Ειδικός Λογαριασμός Κονδυλίων Έρευνας των Πανεπιστημίων, ΕΛΚΕ και Ειδικός Λογαριασμός Κονδυλίων Έρευνας και Ανάπτυξης των Υγειονομικών Περιφερειών, ΕΛΚΕΑ).

γ. Τηρεί σε ετήσια βάση αρχείο ερευνητικών προγραμμάτων και πρωτοκόλλων που σχετίζονται με τη βιοϊατρική έρευνα και παρακολουθεί την υλοποίησή τους.

δ. Συνεργάζεται με τον Υπεύθυνο Προστασίας Δεδομένων (Data Protection Officer DPO) του νοσηλευτικού ιδρύματος.

ε. Μεριμνά για την κοστολόγηση των εξόδων που σχετίζονται με τη διεξαγωγή της μελέτης.

στ. Συνεργάζεται με τις διοικητικές και οικονομικές υπηρεσίες, το Γραφείο Κίνησης Ασθενών, το Φαρμακείο, το Γραφείο Προμηθειών, τον Κύριο Ερευνητή (PI) και την εκάστοτε αρμόδια Κλινική του νοσηλευτικού ιδρύματος για την καταχώριση των δαπανών.

ζ. Μεριμνά, ώστε οι οικονομικές υπηρεσίες του νοσηλευτικού ιδρύματος να εισπράξουν το ποσό της παρακράτησης.

η. Συνεργάζεται με το Τμήμα Πληροφορικής για την ανάπτυξη και υποστήριξη των διοικητικών διαδικασιών που προβλέπονται από την εκάστοτε ισχύουσα νομοθεσία.

θ. Συνεργάζεται με τις λοιπές υπηρεσίες του νοσοκομείου για τη δυνατότητα απ’ ευθείας κάλυψης από τον Χορηγό προς το νοσηλευτικό ίδρυμα, συνοδευτικών (μη ερευνητικών) φαρμάκων, ιατροτεχνολογικών ή/και invitro διαγνωστικών προϊόντων που χρησιμοποιούνται στο πλαίσιο της βιοϊατρικής έρευνας ως συνοδευτική θεραπεία.

ι. Με την ολοκλήρωση της σύμβασης συνεργάζεται με τον Κύριο Ερευνητή (ΡΙ) για την επιστροφή στον Χορηγό ή την καταστροφή οποιασδήποτε μη χρησιμοποιηθείσας ποσότητας του προϊόντος υπό έρευνα, όλων των εγγράφων, αρχείων, υλικών και εξοπλισμού που παρασχέθηκαν και όλων των εμπιστευτικών πληροφοριών.

Πηγή: Υπουργείο Υγείας, https://diavgeia.gov.gr/doc/65%CE%954465%CE%A6%CE%A5%CE%9F-%CE%97%CE%A1%CE%92?inline=true

Επιμέλεια: Γιώργος Σακκάς

GR-NON-01320

Επιπλέον σχετικό περιεχόμενο που μπορεί να σας ενδιαφέρει