Παρά την αύξηση της παγκόσμιας ερευνητικής δραστηριότητας, η Ευρώπη έχει χάσει 60.000 θέσεις κλινικών μελετών για τους ασθενείς της
Παρά την αύξηση των κλινικών μελετών παγκοσμίως κατά 38% την τελευταία δεκαετία, το παγκόσμιο μερίδιο των μελετών που διεξάγονται στον Ευρωπαϊκό Οικονομικό Χώρο (ΕΟΧ) έχει μειωθεί δραματικά, σχεδόν κατά το ήμισυ. Σύμφωνα με νέα έκθεση της IQVIA για την Ευρωπαϊκή Ομοσπονδία Φαρμακευτικών Επιχειρήσεων και Συνδέσμων (EFPIA) και την Vaccines Europe, το μερίδιο του ΕΟΧ στις εμπορικές μελέτες -δηλαδή αυτές που χρηματοδοτούνται από φαρμακευτικές εταιρείες- έχει υποχωρήσει από 22% το 2013, σε 18% το 2018, και έπειτα σε μόλις 12% το 2023.
Σύμφωνα με τα δεδομένα, αυτό σημαίνει ότι 60.000 λιγότεροι ασθενείς έχουν πρόσβαση σε μελέτες εντός του ΕΟΧ, ενώ 20.000 λιγότερες θέσεις είναι διαθέσιμες σε μελέτες που αφορούν μόνο χώρες του ΕΟΧ. Έτσι, οι Ευρωπαίοι χάνουν την ευκαιρία να αποκτήσουν πρόσβαση στα νέα καινοτόμα φάρμακα. Τα στοιχεία δείχνουν σημαντικές διακυμάνσεις ανά χώρα εντός του ΕΟΧ. Ωστόσο, ο αριθμός των μελετών έχει μειωθεί σε όλες τις χώρες εκτός από τρεις, υποδεικνύοντας ένα συστημικό πρόβλημα στην περιοχή.
Σε μια σημαντική γεωγραφική αλλαγή, η Κίνα έχει διπλασιάσει τον αριθμό των εμπορικών μελετών της από το 2018, καταλαμβάνοντας τώρα το 18% των παγκόσμιων εμπορικών κλινικών μελετών.
Οι κλινικές μελέτες προσφέρουν στους ασθενείς την ταχύτερη πρόσβαση σε νέα φάρμακα, έως και 5-10 χρόνια νωρίτερα από την επίσημη κυκλοφορία τους. Σύμφωνα με τα στοιχεία της IQVIA, τα συστήματα υγείας του ΕΟΧ ωφελούνται ετησίως από 1-1,5 δισ. ευρώ, μέσω των πληρωμών για μελέτες και της εξοικονόμησης κόστους στα φάρμακα. Για το λόγο αυτό, η μείωση των μελετών στον ΕΟΧ θα έχει επιπτώσεις πολύ πέρα από την περίθαλψη των ασθενών.
Η έρευνα αποκαλύπτει ότι η φθίνουσα ελκυστικότητα της Ευρώπης για κλινική έρευνα μπορεί να οφείλεται σε λιγότερο ευνοϊκούς ρυθμιστικούς και χρηματοδοτικούς παράγοντες. Για παράδειγμα, ο ΕΟΧ παρουσιάζει καθυστερήσεις στη σύσταση και την πρόσβαση σε κλινικές μελέτες σε διάφορους θεραπευτικούς τομείς, όπως η ογκολογία, τα λοιμώδη νοσήματα και οι σπάνιες παθήσεις, σε σύγκριση με τις ΗΠΑ. Επιπλέον, η ανάγκη διεξαγωγής μελετών σε πολλές χώρες αποτελεί πρόκληση για την Ευρώπη, ενώ οι ΗΠΑ και η Κίνα επωφελούνται από το μεγαλύτερο δείγμα ασθενών.
Ειδικότερα για τις ογκολογικές μελέτες διαπιστώνεται μείωση, τόσο σχετική όσο και απόλυτη, σε όλες τις φάσεις των ογκολογικών κλινικών μελετών στον ΕΟΧ, με τα επίπεδα να βρίσκονται πλέον κάτω από εκείνα του 2018. Αντίθετα, στις ΗΠΑ παρατηρήθηκε αύξηση το 2021, η οποία διατηρείται μέχρι σήμερα. Η μείωση στον ΕΟΧ μπορεί να συνδέεται με παράγοντες όπως η εφαρμογή του κανονισμού για τα in vitro διαγνωστικά (IVDR), που έχει δημιουργήσει προκλήσεις για τις ογκολογικές μελέτες σε πολλές χώρες, ειδικά εκείνες που εξαρτώνται από in vitro διαγνωστικές μεθόδους. Πρωτοβουλίες όπως η Αποστολή της ΕΕ για τον Καρκίνο και το Ευρωπαϊκό Σχέδιο για την Καταπολέμηση του Καρκίνου μπορούν να παίξουν σημαντικό ρόλο στην αναζωογόνηση των προσπαθειών σε αυτόν τον τομέα.
Πηγή: EFPIA-ΣΦΕΕ
Επιμέλεια: Γιώργος Σακκάς
GR-NON-01326